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采购管理是生物医药企业降本增效、产品质量提升、供应链体系深化建设的基石模块和重要抓手，也是企业竞争过程中的坚实后盾。只有确保企业采购管理的平稳，才能促进研发、生产、销售端竞争力的持续增长。近年来，大型生物医药企业采购管理建设呈现“全球化”、“合作多样性”、“进一步外包”、“数字化”、“硬核合规”等趋势。那么，生物医药企业内部该如何搭建采购和供应商体系？CRO服务供应商该如何管理？
近日，元禾投后服务团队组织了一场生物医药企业采购管理常见问题实务分享交流会，联合观韬中茂律所，从实操和执行层面，为元禾被投企业答疑解惑。亚盛医药、创胜集团、药明巨诺、博瑞医药、盛世泰科、科望医药、派格生物、普方生物等企业代表参加了本次活动，康宁杰瑞、亘喜生物、润迈德医疗等苏州园区企业也参与活动并互动交流。
以下整理汇编到元禾汇知识库第一期，Enjoy~
一、中小生物医药企业采购管理现状
采购人
大家一直忽略了采购在企业发展过程的优势。如果一家企业刚设立之初，就能拿到其他成熟企业在行业里面能拿到的比较优惠的原料，或者其他供应价格，它的优势是很巨大的。
采购省一分钱就赚一分钱，对于企业自身逐步成长，重要性是很大的，也是企业逐步成长坚实的后盾。如果连采购成本都不能控制，那销售出现一点点问题，企业后续生存就会动荡很多。作为采购管理最重要的“采购人”，采购人薪资待遇如何？从招聘现状来看，生物医药行业采购人有需求，但级别和定位没有吸引力。采购人需要什么样的专业背景？对公司老板来说，要招信任的人，就是忠诚，不看专业性。这是不是意味着采购谁都能干，没有特别要求？生物医药是高科技新兴行业，企业发展到一定的阶段，要找采购供应商、找CXO服务机构等，这对采购来说，专业性要求更高，除了本身的能力和专业之外，可能需要行业的技术加持，需要法律和合同的技术加持，甚至需要管理的经验等综合能力。所以唯忠诚论在生物医药行业不再适用了，而且，对采购的专业性要求是随着企业从小到大发展呈上升趋势的。思考几个问题：供应商采购，采购说了算，还是工程师说了算？自己公司采购的专业性与竞争对手相比怎样？中国制造，生物医药行业，需要什么样的采购人？所以，不管是从公司内部采购的位置，还是竞争对手策略性的安排和主导，甚至到中国生物医药大板块的布局，生物医药企业可以回过头来看，现有的采购梯队怎么建设？现有的采购制度怎么建设？现有的人才怎么储备？供应商从年至今，生物医药行业更倾向于聚焦first-in-class，如果企业有这样的发展空间，能够从研发到生产，采购部在公司的位置就更为重要了。在这个基础上，需要去了解现在供应商的结构。
供应商可以分为两类，一类是实验器材供应商、CXO（CRO、CMO、CDMO）、行政运营供应商，还有一类是人才猎聘供应商、合约法律服务供应商、厂房建设供应商、高校合作供应商。讲到供应商就不得不讲CXO，在开发创新药的路上，有两大助手：资本和CXO企业。当前，不少CXO既当管家也当投资人，面对这种供应商的时候，它是你的供应商，还是你的战略伙伴，你们的关系是你强它弱，还是它强你弱？合规与合同管理企业一般都有采购制度、供应商廉洁协议、员工保密协议/竞业限制协议、员工廉洁协议。
但是采购制度是流程性的偏多，在采购效率、专业性、职责划分、工作指引上不清楚。在现有合同、制度下，采购人一方面要围绕制度做事情，另一方面还得全程解决问题。采购人所有的工作是围绕着订单走，有点像行政文秘，工程师主导，缺什么，采购什么，很少有规划。二、大型生物医药企业采购管理建设的共识与趋势企业规模到了一定阶段，要开始有供应链全局观，总体规划供应链，重点做供应商的管理，再聚焦到采购部门的建设。
在传统行业著名的采购降本案例是美国历史上的石棉板事件：某企业的生产部门总是要求采购部门大量购买石棉板，当时石棉板奇缺，价格高昂。有一个采购工程师自己去找替代方案，找到了防火纸，用它来替代了石棉板做包装，不仅满足工艺要求，而且价格便宜、货源充足。从这里可以看到，采购人员将来是有很多主导性的，可以更多深入采购供应链链条，去做价值创造。可以尝试分类搭建供应商体系：供应商包括原辅材供应商、物流服务供应商、生产服务供应商、设备维修服务供应商、其他供应商等等。各家供应商功能不一样，地位也有区别。越来越重要的自己管或者储备，不重要的条线，选取优质的供应商，用外包方式来解决。那么，供应商外包趋势会越来越明显吗？大家可以重新去审视，哪些供应商未来是走外包策略？如果走外包策略的话，对于采购选择要求就特别高，如果不是外包，就是公司重新搭建的问题了。来看一下合规与合同体系建设。百济神州年报，披露了自己的采购模式：下设采购部，按照GMP的要求对生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。采购流程为寻找采购渠道、联系供应商、提交合同申请、合同执行，再到采购申请以及批准，订单发送和发票程序等。它的重点在于制定了《全球采购政策》、《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等，有相应的质量管控操作指引，长期稳定的合作关系，始终围绕着GMP质量标准在做事情。采购模式就是采购部门的职责，但流程制度再好，执行上还是会有些问题，所以就需要去做制度迭代，包括合同模板库更新。没有完美的采购模式，没有完美的制度和流程，也没有完美的合同，需要经常回顾，重塑提升优化，这就是反复建设的过程，在这个过程当中，采购的专业知识和能力也就提升上来了。划重点第一，企业最基本的是要重视采购人的储备与培养。
第二，提前进行采购管理建设。另外，投资数字化。不仅是工作流数据化，而是从底层驱动建设数字化，依据数据进行分析，回溯历史，看清原貌，同时依据数据，辅助决策。最后，合规先行。生物医药企业是强监管行业，合规是最后一道命门，尤其是参与全球生物医药市场竞争，小到一个合同，大到企业上市，合规先行肯定是硬核。趋势与共识进一步外包：原来自己做的，现在由供应商做，原来生产经理负责的，现在由采购经理负责，不是“哪些东西该外包”，而是“哪些东西该自己做”。企业一开始比较小，资产比较轻，做到一定规模就会重资产建厂房，再到一定阶段又会走向更精细化更专业化的分工。
全球化、合作多样性：供应链和供应商管理难度会上升，供应商选择与管理；组织、流程和系统保障（供应商分类、评估、选择和绩效管理）。供应商眼中的长尾客户：长期供应商、战略供应商、长期协议。人才先行做“大采购”：做大采购需要考虑职责定位，从辅助、文职，转向主导、战略、专业、领导力；供应链人才与专业采购人。硬核合规：质量优化，可追溯性，导致合法、合规，风险是个关键指标。三、生物医药企业采购管理建设三大核心
采购人管控与赋能
公司成长到一定阶段，采购供应商体系项下可能汇聚人员、资金、物料、信息、技术、服务，最后都得汇聚到采购层面来决定供应商，再由采购来决定怎么筛选，所以采购是供应商整合资源的汇聚部门，未来采购或企业的核心竞争力在于资源整合能力。
举个例子，实验员说需要10只青蛙，但招投标流程下来，最低价中标的是蛤蟆。用还是不用？不能一味去学大企业做招投标，过度强调招投标和流程制度，会出现蛤蟆和青蛙的情况。公司要做制度建设，招投标是要做的，但要做合适自己的，要把需求部门拉进来，要把技术部门拉进来，要组合综合的专业评标小组来做评标。反过来讲，专业采购需要具备的核心技能可能是这些：供应商管理、成本分析、合同管理与合规管理、谈判技巧，以及学习能力、冲突管理能力、变革管理能力、创新能力、管理决策能力、心理资本这些通用能力。尤其是核心技能，是需要储备和系统学习，才能应对业务过程中的各种挑战。供应商管理与合作共赢我们看一下苹果对关键下级供应商的管控。在苹果的供应链上，富士康处于一级供应商的角色，以组装为主，屏幕（二级供应商）跟玻璃（三级供应商）是苹果主导供应商的选择和商务关系。为什么苹果不让富士康主导二三级供应商关系？因为富士康可能做成苹果。对于供应商管理来说，最不想看到的，就是把供应商培养成竞争对手。
同理可以思考：生物医药行业的CXO一站式供应商，该如何合作、管理？要去区分关键供应商以及关键供应商A和关键供应商B，以及一级供应商和二级供应商的架构，在搭供应商架构图的时候，既要相互合作顺利，同时也有一定的制约措施能够把控。供应商制度搭建，要有结构清晰、职责清楚的组织架构，在统一的信息系统平台上，做好供应商分类、评估、选择、绩效管理、集成。采购合规与合同管理我们可以看到，一些拟上市生物医药企业经常会被问询的问题：
发行人CRO的具体模式、合同签署、合作研发权利义务相关约定、费用承担与研发成果权利归属。对于服务供应商是否存在依赖性，服务供应商对储备产品研发的贡献程度。若第三方服务供应商在营销推广活动中存在商业贿赂及其他不合规情形，发行人是否应承担法律责任，对发行人生产经营及持续经营能力是否产生重大不利影响。……这些问题，企业是避不过去的。所以大家就记住一句话，如果我们要干大事了，那合规肯定是要先解决。如果解决不掉合规，等到干大事的时候再来弄合规，真的来不及。在律师眼中，合规是操作系统，需要先装，合同管理是APP，按项目引入与使用。与此同时，我们也梳理盘点了部分生物医药企业采购管理案例。
1.“肥差儿”下廉洁问题的困扰
案例：A公司因购买部分医疗器械与B公司签署了一份医疗器械采购合同，合同总金额为万元，该合同A公司的经办人为殷某。合同签订后，B公司已经履行了合同约定的全部交货义务，A公司也已支付了货款万元，尚有货款30万元未结清。后A公司发现，B公司与其经办该业务的员工之间涉嫌商业贿赂，采购价格明显高于市场价格。于是，A公司便拒绝支付剩余货款，还要求B公司要求返还已支付的全部货款。
问：在这种情况下，A公司应当如何处理？
遇到商业贿赂，三种常见的操作方式是：第一、报警。要求警方介入，查询商业贿赂事宜。因为涉及商业贿赂，属于违法犯罪行为，由国家公安机关来调查，会调查得更加清楚。企业作为一个调查主体，有可能调查得不是那么全面。第二、起诉。要求确认合同无效，尽量挽回损失。商业贿赂，尤其是采购，损害的是公司利益，在这种情况下，本质上是因为商业贿赂的行为导致合同成立，所以要求起诉合同无效。第三、开除。要求员工承担商业贿赂损失。商业贿赂违反了国家的法律法规，而且企业内部规定肯定也是严令禁止的。但是，这三种方法其实都不是企业第一时间就采取的措施。商业贿赂是很隐秘的事情，哪怕有供应商提供了证据，或者其他初步的线索，在没有完全查实之前，是不能单纯从只言片语来判断是否有受贿行为的。所以企业遇到这种事情，第一步也是最重要的，是成立紧急调查小组，对商业受贿进行详细调查，必须是有完全确凿证据的时候，再采取其他措施，效果才是最好的，也能得到一个最合适的处理方式。不管是外界的诱惑太多，还是内部的流程制度不完善，企业都必须通过相应的制度来管控商业贿赂，可以从以下四个方面来进行：第一、加强企业廉洁宣传。受贿罪有两种，一种是国家人员受贿，一种是非国家人员受贿。对于非国家工作人员受贿，一般来讲6万元是立案标准，超过6万就被追诉立案了。所以日常加强企业廉洁宣传对于企业内部员工也是有比较好的警示作用。第二、制定合理的采购模式。比如，轮岗或者调职，都是比较常见的措施。第三、合理划分采购权限。如果一件事完全是一个人说了算，极有可能滋生腐败，所以合理划分采购权限也是有必要的。第四、建立有效的监督机制，要让相关声音能反馈出来。2.采购人员也需要保密协议、竞业限制？
案例：A公司系一家医疗器械生产企业，周某某原系A公司的采购部负责人，双方签订了书面劳动合同，明确约定了保密和竞业限制的约定。合同载明：周某某在合同期限内应保守A公司的各种秘密；离职后二年内不得到与A公司生产或经营同类产品、从事同类业务的有竞争关系的其他用人单位，或者自己开业生产或经营同类产品、从事同类业务。周某某在A公司一直工作至年7月26日。周某某在尚未离职时，即以股东身份出资与他人开办了B公司，该公司亦为医疗器械生产企业。A公司以周某某离职后出资开办与A公司有直接竞争关系的企业并参与经营为由，提起诉讼。问：在这种情况下，A公司应当如何处理？关于竞业限制，如果后续没有支付相应竞业限制补偿金的话，竞业限制是不生效的。所以本质上还是要看，后续竞业限制协议是否履行。从现在的企业模式来看，通讯技术不断发展，注定商业秘密存在更大的泄露危险，企业需要更加重视上商业秘密的保护。采购和其他部门沟通频繁，沟通过程中不可避免会涉及很多商业秘密，比如供应商名单、供应产品信息、采购报价资料、采购底价、进货渠道等等，都属于商业秘密的一种类型。关于采购人员的竞业限制及保密协议，有三个建议：第一、完善内部保密制度。合理完善的保密制度，是商业秘密保护的第一道防线。第二、制定合理竞业协议。合理有效的竞业协议，是防止企业预防泄密的有效途径。第三、完善人才激励制度。深度捆绑人才，才能从根本上避免人才外流、商业秘密外泄。3.采购方应注意己方义务履行并留存证据
案例：年2月，佳诚公司（甲方）与常山公司（乙方）签订了《关于厄贝沙坦氢氯噻嗪片的合作备忘录》，协议内容为：在符合GMP管理规范的前提下，甲方负责包装材料的设计及采购、原料的采购，其余由乙方负责解决。备忘录签订后，常山公司在佳诚公司的指导下安排生产。常山公司的GMP证书有效期至年1月17号。佳诚公司在年4月、5月、6月、8月多次向常山公司发送电子邮件，要求尽快交货万盒，常山公司向佳诚公司回复电子邮件要求支付加工费，并就包装材料和电子监督码提出要求。最终常山公司仅交付了30万盒产品。年1月，佳诚公司跟兴瓯公司签订《产品代理协议》，约定由兴瓯公司在浙江代理销售由常山公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，年供应量是万盒。年10月，兴瓯公司向北京朝阳区法院提起诉讼，认为佳诚公司未能按协议约定供货，已构成违约，要求解除双方签订的《产品代理协议》、退还保证金、赔偿违约金元。最后双方调解，赔偿万元。年2月，佳诚公司向法院起诉，要求常山公司继续交货万盒并赔偿损失万元。
如果你是法官，你会支持哪一方？不少人觉得常山公司问题很大，因为它没有按时交货，导致佳诚公司产生巨大损失，但是最麻烦的地方是，合同里面明确约定了甲方负责包装材料的设计及原料的采购，整个药品生产包装以及电子监控监管码都是要由佳诚公司提供，如果不能提供的话，相当于生产完了也没有办法进行包装。佳诚公司是有按时交付的，但交付记录缺失了，导致最后无法证明曾经交付过包装材料以及电子监管码，在这种情况下，最后法院驳回了全部诉讼请求。
这个案例可以给到大家三个建议：第一、合同履行跟踪制度。不仅是要跟踪供应商的履行情况，对于己方合同义务的履行也应当及时跟踪。第二、留存合同履行凭证。合同履行情况无法再现，只有具体的实物凭证才能证明合同已履行。第三、供应商违约应对制度。内部明确发生供应商违约时应当采取的措施，提前做好准备，以免后续处于不利地位。关于证据留存有以下几个建议：第一、对于双方达成的协议，一定要以书面方式落实。第二、如果不是书面的话，尽量通过邮件方式进行沟通。双方在协议里约定主要联系的邮件窗口。第三、重要沟通记录应当避免通过口头或