原标题:中药“出海”,先要搭好标准化的“脉”
近日,“大锅中药在欧洲开煮”“中草药材在纽约被排队抢购”等资讯频见诸海外媒体,有关“中药出海”的讨论也被再度掀起。疫情之下的中医西渡,客观上对中医药国际化有一定助推作用。
如何进一步开展中药的安全性和有效性研究,使之在出海过程中具备更国际化的视野?科技日报记者近日采访了相关专家。
洞悉国际市场:
欧洲植物药有多副面孔
多年致力于推广中医药国际化的荷兰莱顿大学生命科学学院莱顿-欧洲中医药与天然产物研究中心主任王梅博士介绍说:“中药传播到欧洲已有数百年的历史,如今更多地被称为‘植物药’在欧洲发挥作用。现在,中药以药品、食品、保健品等多种身份在欧洲主流市场存在。”
以老百姓耳熟能详的人参为例,它是颇具代表性的一味中药,同时在欧洲应用范围较广,是一种传统欧洲植物药。“在荷兰,人参即可以是保健品,也可以是欧盟传统植物药;在德国,人参可以做为食品,也可以是药品;在意大利,人参可以做为保健品,也可以是化妆品……值得注意的是,同一味药在欧洲不同国家的主治功能大同小异。中药在欧洲不同国家的认证规范不同,但药材的使用习惯和中国很接近。”王梅解释道。
浙江中医药大学药学院副院长石森林教授表示,此次抗疫,中药在欧洲仍主要以食品补充剂的身份参与,若要实现以药物(非处方药)的身份被摆放在欧洲乃至其他国家的药柜上,问题的核心仍是政策方面的障碍,必须按其药品注册要求完成申报。
“欧盟有西方最成熟的植物药市场,约有种植物药在欧盟市场销售,但有三分之一需要进口。”王梅直言,中药在欧洲市场有巨大的开拓空间。
理论科学:
质量标准化需“对症下药”
在技术层面上,质量标准的不同,也为中药进入海外市场设置了关卡。业内专家认为,推动中药全球化,必须答好“药品安全性有效性有无保障”“药效物质基础与作用机理是否明确”“产品原料是否优质可靠”这三个问题。
“在欧洲,中药的安全性与有效性由欧洲药监局负责,质量监管由欧洲药典负责,二者联合对产品进行系统管理。”据王梅介绍,目前约有当归、黄芪、五加皮等八十味中药进入了欧洲药典,建立了国际质量标准。
据了解,除了中药药材,欧洲药典也制定植物提取物标准。在欧洲药典中,植物提取物分为标准、定量和其他三大类,其中标准提取物的标准最为严格。“很长时间以来,我们对中药质量标准化其实存在一个误区,即过分强调单一成分的定性定量研究,对整体质量的控制重视不足。”王梅解释说,中药质量一定要在整体上